研发工作全面收官后,
研究所即刻启动国家级新药的正规申报流程。
彼时的新药申报体系严谨规范、
层层核验、步步严苛,
全程留档追溯、逐级审核批复,
无任何捷径可走,
每一项数据、每一份报告、每一组样品,
都要经过多级核验、多重抽检、多轮复盘,
严苛保障药品安全与质量。
不同于地方省属研究所需要逐层上报、
经由省级药监局初审复核的繁琐流程,
南岛国家级医药研究所直属于国家卫生部直接管辖,
属国家级核心科研平台,
具备独立直通上报权限,
可跳过所有地方层级审核,
直接对接卫生部药政管理局报送全套研制资料,
流程更规范、层级更权威、审批口径更严谨,
也更贴合国家级传染病新药的报审标准。
项目收尾工作全部落定后,
梁晓悦牵头联合五位总工、
项目技术组与数据组,
耗时整月规整汇总所有科研档案,
整理出一套完整、严谨、可溯源、
可复核的全套报审资料。
其中包含项目立项背景与全国结核病流行病学刚需报告、
全套老旧设备改良图纸与工艺定型技术报告、
国产化平替制剂完整溯源资料、
三批次完整中试批量生产记录、
药理药效与高低剂量动物实验汇总报告、
急性与亚慢性全套毒理安全报告、
药剂质量标准草案与稳定性长期观测报告,
以及前期多批次临床试用观察台账,
所有原始记录本、实验手稿、
设备校准记录、数据复盘台账一一归档、盖章封存,
形成体系完备的部级报审卷宗。
研究所技术委员会先行开展内部终审核验,
五位总工逐页核对、逐项复盘、逐条质询,
确认整套工艺稳定可复刻、
数据真实无偏差、
药品安全有效无隐患后,
出具所级技术终审合格意见,
加盖研究所专属公章,
以正式红头公函的形式,
直接报送至卫生部药政局,
同时同步寄送三批次封存留样成品药剂、
全套技术副本至北京中国药品生物制品检定所,
开启国家级独立复检检定流程。
中检所作为全国药品最高检定机构,
拥有绝对独立的复核权限,
不会采信研究所自测数据,
所有理化指标、纯度含量、
杂质残留、药效活性、
储存稳定性都会进行百分百重复复检,
彻底杜绝实验误差、
人为偏差与单次偶然成功的情况。
常规药品审核整个流程,需耗时两个半月左右。
严谨漫长的申报流程正式启动、
所有资料全部上交归档后,
研究所紧绷数月的攻坚工作彻底告一段落。
连月来全员无休、日夜鏖战、
极致紧绷的工作节奏终于得以放缓,
每一位科研人员的身心都积攒了沉甸甸的疲惫。
在新一轮科研任务下达之前,
梁晓悦主动向上级部门提交书面申请,
恳请批准研究所全体科研人员带薪休整一个月。
她在申请报告中诚恳说明,
本次肺结核新药攻坚任务紧急、技术难度极大,
特别是收尾阶段,
全员连续数月封闭攻坚、
昼夜不休、全力奋战,
身心消耗极大,
长期高压工作极易影响后续科研状态与研发效率。
为充分调整团队状态、休养身心、
蓄力后续国家级科研任务,
特此申请全员休整一段时日。
上级部门深知本次攻坚任务的艰辛与不易,
清楚全体科研人员的付出与牺牲,
也因为他们再次给国药空白,
再次添加了光彩一笔。
收到申请后上级第一时间批复同意,
并准许研究所全员统一放假一个月,
让全体科研人员放松心身,好好休整一番。
休整期间薪资待遇、岗位职级、
福利保障全部正常发放,
全方位保障科研人员休养调整。
由于南岛医药研究所设在南岛军区涉密科研单位,
所有科研项目、研发内容、工作地点、
岗位属性均为机密信息,
任何人不得对外泄露,
严禁私自对外谈及工作相关事宜、暴露岗位身份。
加之,近几年,他们屡次突破技术壁垒。
研发出好几种国内稀缺药品。
如今,他们整个南岛研究所里的科研人员
更不允许随意返乡探亲。
即便是员工家属,
也无权知晓亲人的真实工作内容与岗位身份。
为兼顾涉密规定与人文关怀,
弥补科研人员长期坚守岗位、
无暇顾家的遗憾,
研究所统一制定涉密休整方案:
所有已婚在岗科研人员,
可申请将妻儿家属接到南岛军区临时家属居住区团聚生活。
全员对外统一公示身份为
「南岛军区制药厂一线技术工人」,
家属日常对外交谈、邻里往来、生活社交,
均沿用这一普通身份,
彻底规避涉密风险,
在严守保密纪律的同时,
为科研人员留住难得的团圆温情。
休假通知正式下达的那一刻,
整座肃穆的实验楼瞬间褪去了紧绷压抑的攻坚氛围,
迎来了久违的轻松暖意。
连日来眉头紧锁、步履匆匆的科研人员,
脸上终于绽开舒展的笑容。
未婚的年轻科研人员留在岛内休整放松、
调养身心、沉淀自我;
已婚的科研人员纷纷填报团聚申请,
对接家属登岛事宜,
满心期许与妻儿团聚,
弥补长久以来缺失的陪伴与温情。
清冷肃穆的科研基地,
难得染上了人间烟火的温柔。
千里之外的西南军区与省军区体系内,
梁家另外两位优秀的医者,
也在这两年稳步扎根、飞速成长,
在西南医学界站稳脚跟、声名鹊起。
梁景华与梁景初兄弟二人深耕西南军区野战医院与省军区部队医院数年,
近几年,兄弟俩潜心钻研心脏内科、心外科各类疑难病症,
日夜精进医术、积累临床经验、
打磨高难度手术技巧,
在心脏疾病诊疗、复杂心脏手术实操、
老年心血管慢病调理领域,
取得了突破性的科研成果与临床成效。
相较于京城神经外科的高精尖小众,
兄弟二人主攻的心脏领域,
受众更广、高危率更高、民生需求更为迫切。
过往国内心脏外科技术薄弱、诊疗手段有限,
复杂冠心病、心肌劳损、
心律衰竭、老年心血管病变、
先天性心脏畸形等病症,
治愈率极低、复发率极高、
致死致残率居高不下,
无数患者常年饱受病痛折磨、
求医无门、久治不愈。
梁景华、梁景初兄弟二人深耕临床、潜心钻研,
将梁家祖传古法医理与现代西医诊疗技术取长补短、融会贯通,
改良多项心脏慢病调理方案、
优化复杂心脏手术术式、
突破多项老旧诊疗局限,
大幅提升了心脏疑难病症的治愈率与术后预后效果。